.png)
Duravelo-2 jest badaniem klinicznym oceniającym potencjalny nowy lek przeciwnowotworowy o nazwie BT8009 (określany również jako „lek badany”). W badaniu sprawdzimy, czy preparat BT8009 może działać w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego. W badaniu Duravelo-2 zostanie również porównana skuteczność preparatu BT8009 z niektórymi zarejestrowanymi lekami przeciwnowotworowymi.
Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby, które spełniają poniższe wymagania:
Aby móc uczestniczyć w badaniu Duravelo-2, musi Pan/Pani mieć co najmniej 18 lat
chorować na nieoperacyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego
W celu uzyskania dalszych informacji na temat kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu Duravelo-2 prosimy kontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie/lekarzem prowadzącym Pana/Pani leczenie.
Będą obowiązywać również inne kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu.
Jeśli weźmie Pan/Pani udział w badaniu może Pan/Pani spodziewać się następujących procedur:
Co najmniej połowa uczestników (50%) będzie otrzymywać produkt BT8009 w monoterapii lub w skojarzeniu z zarejestrowanym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie pembrolizumab. Wszyscy pozostali uczestnicy będą otrzymywali standardowy(-we) lek(i) przeciwnowotworowy(-we). BT8009, pembrolizumab i standardowe leki przeciwnowotworowe będą podawane we wlewie dożylnym
Ważne uwagi dotyczące udziału w badaniu Duravelo-2
W badaniu Duravelo-2 weźmie udział maksymalnie 956 uczestników.
Z udziałem w każdym badaniu klinicznym wiążą się potencjalne zagrożenia i korzyści. Należy zgłaszać się do badania klinicznego tylko po jego dokładnym omówieniu z lekarzem prowadzącym badanie.
Mogą wystąpić działania niepożądane badanego(-nych) leku(-ków) lub zagrożenia, które nie są jeszcze znane.
Podczas udziału w badaniu klinicznym Pana/Pani stan może się poprawić, pozostać bez zmian lub może ulec pogorszeniu.
Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Może Pan/Pani zadawać wszelkie pytania, jakie się Panu/Pani nasuną oraz może Pan/Pani przerwać swój udział w badaniu w dowolnym momencie i z dowolnej przyczyny, bez ponoszenia żadnej szkody i bez konieczności wyjaśniania swojej decyzji.
Rak urotelialny (określany czasami jako rak przejściowonabłonkowy), oznaczany skrótem UC, jest nowotworem układu moczowego. Układ moczowy obejmuje nerki, pęcherz moczowy i specjalne przewody zwane moczowodami. Celem układu moczowego jest ułatwienie organizmowi usuwania zbędnych produktów przemiany materii z moczem. Najpierw mocz powstaje w nerce. Następnie przepływa do pęcherza moczowego przez moczowody. A na koniec wypływa z pęcherza moczowego (a następnie z organizmu) przez specjalny moczowód zwany cewką moczową.
Wnętrze nerek, pęcherza moczowego i moczowodów pokryte jest wyściółką ochronną zwaną nabłonkiem dróg moczowych, która pomaga utrzymać mocz wewnątrz tych narządów. Z czasem różne czynniki mogą uszkadzać nabłonek dróg moczowych. Rak urotelialny występuje wtedy, gdy w uszkodzonym nabłonku dróg moczowych zaczynają rosnąć komórki nowotworowe, które następnie tworzą guzy. Często guzy UC rozprzestrzeniają się poza pierwotną lokalizację. W takim przypadku nowotwór określa się jako przerzutowy. Jeżeli nie ma możliwości chirurgicznego usunięcia nowotworu, określa się go jako nieoperacyjny. Badanie to jest przeznaczone dla osób, u których rak urotelialny jest przerzutowy lub nieoperacyjny lub ma obie te cechy.
Naukowcy i badacze nieustannie pracują nad wynalezieniem nowych metod leczenia dla osób z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem urotelialnym. Może Pan/Pani, ale nie musi, odnieść korzyść z udziału w tym badaniu. Nawet jeżeli nie odniesie Pan/Pani korzyści z udziału w tym badaniu, uzyskane w nim informacje mogą pomóc w rozwoju badań nad rakiem urotelialnym, co z kolei może w przyszłości pomóc innym osobom chorującym na UC.
Rak urotelialny może występować w innych częściach układu moczowego bez zajęcia pęcherza moczowego. Takie przypadki UC nie są przypadkami raka pęcherza moczowego. Rak pęcherza moczowego występuje tylko w komórkach pęcherza moczowego. Większość przypadków raka pęcherza moczowego (około 90%) rozwija się w nabłonku dróg moczowych. Rakiem pęcherza moczowego, który rozwija się w nabłonku dróg moczowych, jest również UC
Będzie Pan/Pani wiedział/a, że występuje u Pana/Pani zaawansowany rak urotelialny, jeżeli postawiono u Pana/Pani takie rozpoznanie. Jeżeli występujący u Pana/Pani rak urotelialny jest nieoperacyjny (nie można go usunąć chirurgicznie) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się poza pierwotną lokalizację), może to oznaczać, że choruje Pan/Pani na zaawansowanego raka urotelialnego.
Oto kilka często zadawanych pytań i odpowiedzi na temat udziału w badaniach klinicznych.
Badania kliniczne pomagają naukowcom i lekarzom ocenić, czy dana strategia terapeutyczna, wyrób medyczny lub lek są skuteczne i bezpieczne do stosowania u ludzi. Zanim jakikolwiek lek zostanie zatwierdzony i udostępniony ogółowi społeczeństwa, musi przejść kilka etapów badań klinicznych i zostać zarejestrowany przez właściwe władze regulacyjne.
Przed włączeniem do badania klinicznego należy podpisać dokument informacji dla uczestnika i formularz świadomej zgody (ICF). Formularz świadomej zgody zawiera informacje na temat badania, w tym jego celów, czasu trwania, możliwych korzyści i zagrożeń związanych z udziałem w badaniu, praw uczestników, a także ocen i procedur, którym będą poddawani uczestnicy badania. W celu uzyskania dalszych informacji na temat kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu Duravelo-2 prosimy kontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie/lekarzem prowadzącym Pana/Pani leczenie.
Udział w badaniu zazwyczaj obejmuje regularne zgłaszanie się do ośrodka badawczego, przyjmowanie lub otrzymywanie badanego leku lub standardowego leczenia, a także poddawanie się ocenom w celu monitorowania stanu zdrowia. Nadal można odbywać wizyty u swojego lekarza pierwszego kontaktu, jednak należy poinformować go o udziale w badaniu.
Decyzja o udziale w badaniu klinicznym jest dobrowolna i może Pan/Pani przerwać swój udział w dowolnym momencie, bez ponoszenia żadnej szkody i bez konieczności podawania przyczyny swojej decyzji.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących udziału w badaniu klinicznym, należy skontaktować się ze swoim [lekarzem prowadzącym badanie/lekarzem prowadzącym leczenie].
Dziękujemy Panu/Pani za rozważenie wzięcia udziału w badaniu klinicznym Duravelo-2 sponsorowanym przez firmę BicycleTx Limited.
Prosimy skorzystać z filtrów, map i list, aby wyszukać ośrodki badawcze.