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El ensayo Duravelo-2 es un estudio clínico en el que se investiga un posible medicamento nuevo contra el cáncer llamado BT8009 (zelenectida pevedotina) (también llamado «el medicamento en fase de investigación clínica»). En el estudio se investigará si BT8009 funciona contra el CU irresecable o metastásico. Asimismo, en el Duravelo-2 se comparará la eficacia de BT8009 con la de los fármacos contra el cáncer habituales.
Es posible que los participantes puedan participar en el estudio si cumplen los siguientes requisitos:
Debe tener al menos 18 años
tener CU irresecable o metastásico
Póngase en contacto con el médico del estudio o el médico responsable de su tratamiento si desea más información sobre los requisitos de idoneidad para participar en el estudio Duravelo-2. Existen otros requisitos de idoneidad.
Si se une al estudio, esto es lo que está previsto que suceda:
Al menos la mitad de los participantes (50 %) recibirán bien BT8009, el medicamento del estudio en investigación, en monoterapia o bien en combinación con un medicamento contra el cáncer aprobado llamado pembrolizumab. Todos los demás participantes recibirán medicamentos habituales contra el cáncer. Tanto BT8009 como pembrolizumab y los medicamentos habituales contra el cáncer se administran mediante infusión intravenosa.
Notas importantes sobre la participación en Duravelo-2
El estudio Duravelo-2 contará con un máximo de 956 participantes.
En cualquier estudio clínico, la participación entraña posibles riesgos y beneficios. Solo debe participar en un estudio de investigación clínica después de hablarlo detenidamente con un médico del estudio.
Es posible que los fármacos del estudio le provoquen efectos secundarios o que corra riesgos que aún no se conocen. Los efectos secundarios son reacciones no deseadas y generalmente desagradables que pueden presentarse durante los estudios.
En cualquier estudio de investigación clínica, existe la posibilidad de que su afección mejore, permanezca igual o empeore.
La participación en un estudio clínico es voluntaria. Podrá plantear todas las dudas que tenga y podrá abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, sin que ello suponga ningún perjuicio y sin necesidad de justificarlo.
El carcinoma urotelial (en ocasiones llamado carcinoma de células de transición), o «CU», es un cáncer de las vías urinarias. Las vías urinarias incluyen los riñones, la vejiga y unos conductos especiales denominados uréteres. El propósito de las vías urinarias es ayudar al cuerpo a eliminar los desechos a través de la orina (pis). En primer lugar, se forma la orina en los riñones. A continuación, pasa a la vejiga a través de los uréteres. Finalmente, sale de la vejiga (y luego del cuerpo) a través de un uréter especializado llamado uretra.
El interior de los riñones, la vejiga y los uréteres está recubierto por una capa protectora llamada urotelio, que ayuda a contener la orina. Con el tiempo, varios factores pueden dañar el urotelio. El carcinoma urotelial se produce cuando el urotelio dañado comienza a desarrollar células cancerosas, que luego forman tumores. A menudo, los tumores de CU se diseminan más allá de su ubicación original. Es lo que se denomina cáncer metastásico. Si no se puede extirpar mediante cirugía, se le denomina irresecable. Este estudio es para personas cuyo CU es metastásico, irresecable o ambas cosas.
Los científicos e investigadores trabajan arduamente para encontrar nuevas opciones para las personas con CU metastásico o irresecable. No se sabe si la participación en este estudio tendrá algún beneficio para usted. Pero incluso si no se beneficia de participar en este estudio, la información que se obtenga podría ayudar a avanzar en la investigación sobre el CU, lo que podría ayudar a otras personas con CU en el futuro.
El CU puede presentarse en otras partes de las vías urinarias sin afectar a la vejiga. Estos casos de CU no son cáncer de vejiga. El cáncer de vejiga solo se presenta en células del interior de la vejiga. La mayoría de los cánceres de vejiga (alrededor del 90 %) se inician en el urotelio. Los cánceres de vejiga que comienzan en el urotelio también son CU.
Sabrá si padece CU avanzado si le han dado este diagnóstico. Si el CU que padece es irresecable (no se puede extirpar mediante cirugía) o metastásico (se ha extendido más allá de su ubicación original), es posible que tenga CU en estadio avanzado.
A continuación, se muestran algunas preguntas y respuestas frecuentes acerca de la participación en los estudios.
Los estudios o ensayos clínicos ayudan a explorar si una estrategia médica, un dispositivo o un medicamento en fase de investigación pueden usarse con seguridad y eficacia en las personas. Antes de que se autorice un fármaco y se ponga a disposición del público, debe pasar por varias fases de investigación clínica y ser aprobado por las autoridades reguladoras competentes.
Antes de incorporarse a un ensayo clínico, deberá firmar una hoja de información para el paciente y documento de consentimiento informado (DCI). El DCI contiene información sobre el estudio, tales como los objetivos, la duración, los posibles beneficios y riesgos, sus derechos, y las pruebas y procedimientos a los que deberá someterse. Póngase en contacto con el médico del estudio o el médico responsable de su tratamiento si desea más información sobre los requisitos de idoneidad para participar en el estudio Duravelo-2.
Por regla general, la participación en un estudio implica acudir periódicamente a visitas a un centro, tomar o recibir un medicamento en fase de investigación o un tratamiento habitual, y someterse a evaluaciones para supervisar su estado de salud. Puede seguir visitando a su médico habitual, pero debería informarle de que está participando en un estudio.
La decisión sobre participar en un estudio clínico depende únicamente de usted, y puede abandonarlo en cualquier momento sin que ello suponga ningún perjuicio y sin tener que justificarlo.
Si tiene alguna pregunta más sobre la participación en un estudio clínico, póngase en contacto con su [médico o el médico responsable de su tratamiento]
Gracias por valorar su participación en el estudio clínico Duravelo-2 del que es promotor BicycleTx Limited.
Utilice los filtros, el mapa y el listado para encontrar la ubicación de los centros del estudio.