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Duravelo-2 est une étude clinique portant sur un nouveau médicament potentiel contre le cancer appelé BT8009 (zélénectide pévédotine) (également appelé « le médicament expérimental »). L’étude examinera si le BT8009 peut être efficace contre le CU non résécable ou le CU métastatique. Duravelo-2 comparera également l’efficacité du BT8009 à celle de certains médicaments anticancéreux autorisés.
Pour être éligibles à l’étude, les participants à l’étude potentiels doivent remplir les critères suivants :
Vous devez avoir au moins 18 ans et être atteint(e) d’un CU non résécable ou métastatique pour participer à l’étude Duravelo-2.
D’autres critères d’éligibilité s’appliqueront. Pour plus d’informations sur les conditions de participation à l’étude Duravelo-2, veuillez contacter le médecin de l’étude ou votre médecin traitant.
Pour plus d’informations sur les critères d’éligibilité pour participer à l’étude Duravelo-2, veuillez contacter le médecin de l’étude / votre médecin traitant.
D’autres critères d’éligibilité s’appliqueront.
Si vous participez à l’étude, voici ce qui vous attend :
Au moins la moitié (50 %) des participants recevront BT8009 seul ou en association avec un médicament autorisé contre le cancer appelé pembrolizumab. Tous les autres participants recevront un ou plusieurs médicaments standard contre le cancer. Le BT8009, le pembrolizumab et les médicaments standard contre le cancer sont tous administrés par perfusion IV.
Remarques importantes sur la participation à l’étude Duravelo-2
Au maximum 956 participants prendront part à l’étude Duravelo-2.udy.
Toute étude clinique comporte des risques et des bénéfices potentiels. Vous ne pourrez être inclus(e) dans une étude de recherche clinique qu’après un entretien approfondi avec un médecin de l’étude.
Vous pourriez développer des effets indésirables provoqués par le(s) médicament(s) à l’étude ou être exposé(e) à des risques qui ne sont pas encore connus. Les effets indésirables sont des réactions non souhaitées et généralement désagréables qui peuvent se produire au cours d’une étude.
Dans toute étude de recherche clinique, il se peut que votre maladie s’améliore, reste inchangée ou s’aggrave.
La participation à une étude clinique est volontaire. Vous pouvez poser toutes les questions que vous souhaitez et vous pouvez quitter l’étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit sans que cela ne vous porte préjudice et sans avoir à fournir de justification.
Le carcinome urothélial (parfois appelé carcinome à cellules transitionnelles), ou « CU » est un cancer de l’appareil urinaire. L’appareil urinaire comprend les reins, la vessie et des tubes particuliers appelés uretères. L’appareil urinaire permet à l’organisme d’éliminer des déchets par l’intermédiaire de l’urine. Tout d’abord, l’urine se forme dans les reins. Ensuite, elle passe dans la vessie par l’intermédiaire des uretères. Enfin, elle sort de la vessie (puis du corps) par un uretère spécialisé appelé l’urètre.
L’intérieur des reins, de la vessie et des uretères est entièrement tapissé d’un revêtement protecteur appelé l’urothélium, qui permet de contenir l’urine. Avec le temps, différents facteurs peuvent endommager l’urothélium. Un carcinome urothélial survient lorsqu’un urothélium endommagé commence à produire des cellules cancéreuses, qui forment alors des tumeurs. Souvent, des tumeurs de CU se propagent au-delà de leur localisation d’origine. Lorsque cela se produit, le cancer est dit métastatique. S’il ne peut être retiré par la chirurgie, il est dit non résécable. Cette étude s’adresse aux personnes dont le CU est métastatique, non résécable ou les deux.
Les scientifiques et les chercheurs travaillent dur pour trouver de nouveaux traitements pour les personnes atteintes d’un CU métastatique et/ou non résécable. Il est possible que vous ne retiriez aucun bénéfice de votre participation à cette étude. Même si vous ne tirez aucun bénéfice de votre participation à cette étude, les informations obtenues grâce à cette étude pourront contribuer à faire progresser la recherche sur le CU, ce qui pourrait aider d’autres personnes atteintes d’un CU à l’avenir.
Le CU peut survenir dans d’autres parties de l’appareil urinaire sans pénétrer dans la vessie. Ces cas de CU ne sont pas un cancer de la vessie.
Le cancer de la vessie apparaît uniquement dans des cellules situées dans la vessie. La plupart des cas de cancer de la vessie (environ 90 %) commencent dans l’urothélium. Les cancers de la vessie qui commencent dans l’urothélium sont également des CU.
Vous saurez que vous êtes atteint(e) d’un CU avancé si vous avez reçu ce diagnostic. Si votre CU est non résécable (il ne peut pas être enlevé par la chirurgie) ou métastatique (il s’est propagé au-delà de sa localisation d’origine), vous avez peut-être un CU avancé.
Voici quelques questions et réponses fréquentes sur la participation à une étude.
Les études cliniques, ou essais aident à déterminer si une stratégie médicale, un dispositif ou un médicament expérimental(e) peut être utilisé de manière sûre et efficace pour les personnes. Avant qu’un médicament soit autorisé et mis sur le marché, il doit passer par plusieurs phases de recherche clinique et être autorisé par les autorités réglementaires compétentes.
Avant d’être recruté(e) dans un essai clinique, vous devez signer une NIFC (note d’information du patient et formulaire de consentement éclairé). La NIFC contient des informations relatives à l’étude, parmi lesquelles les objectifs de l’étude, la durée de l’étude, les bénéfices et les risques, vos droits ainsi que les examens et procédures pratiqués. Pour plus d’informations sur les critères d’éligibilité pour participer à l’étude Duravelo-2, veuillez contacter le médecin de l’étude / votre médecin traitant.
La participation à une étude implique généralement de se rendre régulièrement dans un centre, de prendre ou de recevoir un médicament expérimental ou un traitement standard, et de passer des évaluations afin de surveiller votre état de santé. Vous pouvez continuer de consulter votre médecin habituel, mais vous devrez l’informer de votre participation à une étude.
La décision de participer à des études cliniques vous appartient, et vous pouvez arrêter à tout moment, sans que cela entraîne un préjudice et sans avoir à vous justifier.
Si vous avez d’autres questions sur la participation à une étude clinique, veuillez contacter le médecin de l’étude / votre médecin traitant.
Nous vous remercions d’envisager de participer à l’étude clinique Duravelo-2 dont le promoteur est BicycleTx Limited.