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Duravelo-2 ist eine klinische Studie, in der ein potenzielles neues Krebsmedikament namens BT8009 (Zelenectide Pevedotin) geprüft wird (auch „das Prüfmedikament“ genannt). In der Studie wird untersucht, ob BT8009 gegen ein nicht resezierbares oder metastasiertes UC wirken könnte. Außerdem wird in der Studie Duravelo-2 die Wirksamkeit von BT8009 mit der Wirksamkeit einiger zugelassener Krebsmedikamente verglichen.
Patienten kommen möglicherweise für die Teilnahme an der Studie in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein
UC haben, das nicht resezierbar ist (chirurgisch nicht entfernt werden kann) oder metastasiert (sich in andere Körperteile ausbreitet)
Nähere Informationen zu den Eignungskriterien für die Teilnahme an der Studie Duravelo-2 erhalten Sie bei Ihrem Prüfarzt/behandelnden Arzt. Es gelten weitere Eignungskriterien.
Sie können Folgendes erwarten, wenn Sie teilnehmen:
Mindestens die Hälfte der Teilnehmer (50 %) erhält BT8009 entweder allein oder in Kombination mit einem zugelassenen Krebsmedikament namens Pembrolizumab. Alle anderen Teilnehmer erhalten (ein) Standard-Krebsmedikament(e). BT8009, Pembrolizumab und die Standard-Krebsmedikamente werden alle als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht.
Wichtige Hinweise zur Teilnahme an Duravelo-2
An der Studie Duravelo-2 werden bis zu 956 Patienten teilnehmen.
Mit der Teilnahme an jeder Studie sind potenzielle Risiken und ein möglicher Nutzen verbunden. Sie sollten erst nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch mit einem Prüfarzt an einer klinischen Studie teilnehmen.
Möglicherweise treten Nebenwirkungen der Studienmedikamente oder Risiken auf, die bisher noch nicht bekannt sind. Nebenwirkungen sind unerwünschte und für gewöhnlich unangenehme Reaktionen, wie während einer Studie auftreten können.
In jeder klinischen Studie besteht die Möglichkeit, dass Ihre Erkrankung sich bessert, unverändert bleibt oder sich sogar verschlechtert.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Sie können alle Fragen stellen, die Sie haben, und Sie können jederzeit aus beliebigem Grund aus der Studie ausscheiden, ohne dass Ihnen hieraus Nachteile entstehen und ohne sich dafür rechtfertigen zu müssen.
Ein Urothelialkarzinom (manchmal auch als Übergangszellkarzinom bezeichnet) oder „UC“ ist ein Tumor des Harnwegssystems, d. h. der Nieren und ableitenden Harnwege. Hierzu zählen die Nieren, die Blase und spezielle Hohlorgane, die sogenannten Harnleiter. Das Harnwegssystem dient dazu, Abfallstoffen aus dem Körper über den Urin (Harn) auszuscheiden. Zunächst entsteht in den Nieren der Urin. Dieser gelangt über die Harnleiter in die Blase. Schließlich verlässt er die Blase (und damit den Körper) über einen spezialisierten Harnleiter, die sogenannte Harnröhre.
Innen sind die Nieren, die Blase und der Harnleiter mit einer schützenden Schleimhaut ausgekleidet, dem Urothel, das dabei hilft, den Harn zu halten. Im Laufe der Zeit können verschiedene Faktoren dazu führen, dass das Urothel geschädigt wird. Ein Urothelialkarzinom entsteht, wenn in einem geschädigten Urothel das Wachstum von Krebszellen beginnt, die schließlich Tumoren bilden. Urothelialkarzinome streuen häufig über Ihren Ursprungsort hinaus. In diesem Fall wird die Krebserkrankung als metastasiert bezeichnet. Kann der Krebs nicht operativ entfernt werden, wird er als nicht resezierbar bezeichnet. Diese Studie richtet sich an Patienten, deren UC metastasiert, nicht resezierbar oder beides ist.
Wissenschaftler und Forscher arbeiten hart daran, neue Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit einem metastasierten und/oder nicht resezierbaren UC zu finden. Aus Ihrer Teilnahme an dieser Studie entsteht Ihnen möglicherweise Nutzen, möglicherweise aber auch nicht. Doch auch wenn Sie aus der Teilnahme keinen Nutzen ziehen, könnten die Information aus dieser Studie dabei helfen, die Forschung an Urothelialkarzinomen voranzubringen. Dies könnte künftigen Patienten mit einem UC zugutekommen.
Ein UC kann auch in anderen Bereichen des Harnwegssystems auftreten, ohne die Blase zu befallen. Derartige Urothelialkarzinome sind kein Blasenkrebs.
Blasenkrebs betrifft nur die Zellen der Harnblase. Die meisten Fälle von Blasenkrebs (etwa 90 %) beginnen im Urothel. Blasenkrebs, der vom Urothel ausgeht, ist gleichzeitig ein Urothelialkarzinom.
Sie wissen, dass Sie ein fortgeschrittenes UC haben, wenn der Arzt diese Diagnose gestellt hat. Wenn Ihr UC nicht resezierbar ist (nicht operativ entfernt werden kann) oder metastasiert (über seinen Ursprungsort hinaus gestreut) hat, haben Sie möglicherweise ein fortgeschrittenes UC.
Im Folgenden finden Sie einige häufige Fragen und Antworten zur Teilnahme an einer Studie.
Klinische Studien oder Prüfungen helfen dabei, zu beurteilen, ob eine Behandlungsstrategie, ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel im Stadium der Erprobung bei Anwendung am Menschen unbedenklich und wirksam ist. Bevor ein Arzneimittel zugelassen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann, muss es mehrere Phasen der klinischen Prüfung durchlaufen und von den zuständigen Aufsichtsbehörden genehmigt werden.
Bevor Sie in eine klinische Prüfung aufgenommen werden können, müssen Sie eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterschreiben. Dieses Dokument enthält Informationen über die Studie, d. h. Angaben zu den Zielen und der Dauer der Studie, den mit der Teilnahme verbundenen möglichen Risiken und dem möglichen Nutzen, Ihren Rechten und den studienbezogenen Untersuchungen und Maßnahmen. Nähere Informationen zu den Eignungskriterien für die Teilnahme an der Studie Duravelo-2 erhalten Sie bei Ihrem Prüfarzt/behandelnden Arzt.
Mit der Teilnahme an einer Studie sind normalerweise regelmäßige Besuchstermine in einem Prüfzentrum, die Einnahme oder Verabreichung eines Prüfmedikaments oder der Standardbehandlung und Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Gesundheit verbunden. Sie können weiterhin zu Ihrem bisherigen behandelnden Arzt gehen, sollten diesem jedoch mitteilen, dass Sie an einer Studie teilnehmen.
Die Teilnahme an klinischen Studie ist alleine Ihre Entscheidung, und Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden, ohne dass Ihnen hieraus Nachteile entstehen und ohne sich dafür rechtfertigen zu müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Teilnahme an einer klinischen Studie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfarzt/behandelnden Arzt.
Vielen Dank, dass Sie überlegen, der klinischen Studie Duravelo-2 teilzunehmen, die von BicycleTx Limited in Auftrag gegeben wurde!
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