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Duravelo-2 è uno studio clinico che valuta un potenziale nuovo farmaco antitumorale chiamato BT8009 (zelenectide pevedotin) (anche chiamato “farmaco sperimentale”). Lo studio esaminerà se BT8009 è efficace contro il CU non resecabile o metastatico. Duravelo-2 confronterà anche l’efficacia di BT8009 con alcuni farmaci antitumorali approvati.
I candidati possono partecipare allo studio se soddisfano i seguenti requisiti:
Per partecipare allo studio Duravelo-2 deve avere almeno 18 anni e presentare
CU non resecabile o metastatico
Si applicheranno ulteriori requisiti di idoneità. Per ulteriori informazioni sui requisiti per la partecipazione allo studio Duravelo-2, contatti il medico dello studio o il medico curante.
Per ulteriori informazioni sui requisiti di idoneità per la partecipazione allo studio Duravelo-2, contatti il Suo medico/medico curante.
Si applicheranno ulteriori requisiti di idoneità.
Se parteciperà, potrà aspettarsi quanto segue:
Almeno la metà dei partecipanti (50%) riceverà BT8009 in monoterapia o in combinazione con un farmaco antitumorale approvato chiamato pembrolizumab. Tutti gli altri partecipanti riceveranno uno o più farmaci antitumorali standard. BT8009, pembrolizumab e i farmaci antitumorali standard sono tutti somministrati tramite infusione EV.
Note importanti sulla partecipazione a Duravelo-2
Allo studio Duravelo-2 parteciperanno fino a 956 partecipanti.
La partecipazione a qualsiasi studio clinico comporta potenziali rischi e benefici. Potrà essere arruolato/a nello studio di ricerca clinica solo dopo un’accurata discussione con un medico dello studio.
Potrebbe manifestare effetti collaterali dovuti al farmaco (o ai farmaci) dello studio o rischi che non sono ancora noti. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate e solitamente spiacevoli che possono verificarsi durante uno studio.
In qualsiasi studio di ricerca clinica, esiste la possibilità che la Sua condizione possa migliorare, rimanere invariata o peggiorare.
La partecipazione a uno studio clinico è volontaria. Può porre qualsiasi domanda Lei abbia e può abbandonare lo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, senza che ciò comporti alcun danno e senza dover fornire una giustificazione.
Il carcinoma uroteliale (a volte indicato come carcinoma a cellule transizionali) o “UC” è un tumore del sistema delle vie urinarie. Il sistema delle vie urinarie comprende reni, vescica e dei condotti speciali chiamati ureteri. Lo scopo del sistema delle vie urinarie è aiutare l’organismo a eliminare i rifiuti attraverso le urine (pipì). Per prima cosa, l’urina si forma nei reni. Quindi, passa nella vescica attraverso gli ureteri. Infine, esce dalla vescica (e poi dal corpo) attraverso un uretere speciale chiamato uretra.
L’interno di reni, vescica e ureteri è rivestito da una parete protettiva chiamato urotelio, che aiuta a contenere l’urina. Con il passare del tempo, vari fattori possono danneggiare l’urotelio. Il carcinoma uroteliale si verifica quando un urotelio danneggiato inizia a sviluppare delle cellule cancerose, che poi formano tumori. Spesso, i CU si diffondono oltre la loro sede originale. Quando ciò accade, il tumore viene chiamato metastatico. Se non può essere rimosso attraverso un intervento chirurgico, viene chiamato non resecabile. Questo studio è rivolto alle persone il cui CU è metastatico, non resecabile o entrambe le cose.
Scienziati e ricercatori stanno lavorando intensamente per trovare nuove opzioni per le persone affette da CU metastatico e/o non resecabile. Lei potrebbe trarre beneficio oppure no dalla Sua partecipazione a questo studio. Anche se non trarrà beneficio dalla partecipazione a questo studio, le informazioni ottenute da questo studio potrebbero contribuire a far progredire la ricerca sul CU, e ciò potrebbe aiutare altre persone affette da CU in futuro.
Il CU può essere presente in altre parti del sistema delle vie urinarie senza entrare nella vescica. Questi casi di CU non sono chiamati tumori della vescica.
Il tumore della vescica si presenta solo nelle cellule all’interno della vescica. La maggior parte dei casi di tumore della vescica (circa il 90%) inizia nell’urotelio. Anche i tumori della vescica che iniziano nell’urotelio sono CU.
Se Lei ha ricevuto questa diagnosi, capirà di avere il CU in stadio avanzato. Se il Suo CU non è resecabile (non può essere rimosso mediante intervento chirurgico) o è metastatico (si è diffuso oltre la sua sede originale), Lei potrebbe avere un CU in stadio avanzato.
Ecco alcune domande e risposte comuni sulla partecipazione agli studi.
Gli studi clinici, o sperimentazioni, aiutano a valutare se una strategia medica, un dispositivo o un farmaco sperimentale può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per le persone. Prima che possa essere approvato e reso disponibile al pubblico, è necessario superare diverse fasi di ricerca clinica e ricevere l’approvazione delle autorità regolatorie competenti.
Prima di arruolarsi in una sperimentazione clinica, deve firmare un Foglio informativo e Modulo di consenso informato (ICF) per il/la paziente. L’ICF contiene informazioni sullo studio, inclusi gli obiettivi dello studio, la durata dello studio, i potenziali relativi benefici e rischi, i Suoi diritti e i test e le procedure che si riceveranno. Per ulteriori informazioni sui requisiti di idoneità per la partecipazione allo studio Duravelo-2, contatti il Suo medico dello studio/medico curante.
La partecipazione allo studio solitamente comporta visite regolari presso una clinica, l’assunzione o la ricezione di un farmaco sperimentale o trattamento standard e l’esecuzione di valutazioni per monitorare la salute. Può comunque vedere il Suo medico curante, ma deve informarlo che sta partecipando a uno studio.
La partecipazione agli studi clinici è una Sua scelta e Lei può interromperla in qualsiasi momento, senza incorrere in alcun danno e senza dover fornire alcuna giustificazione.
Se ha ulteriori domande sulla partecipazione a uno studio clinico, contatti il Suo [medico/medico curante]
Grazie per aver preso in considerazione la possibilità di partecipare allo studio clinico Duravelo-2, sponsorizzato da BicycleTx Limited.
Utilizzare i filtri, la mappa e l’elenco per trovare la sede delle cliniche dello studio.